Thủ tục xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế chính xác, uy tín
Có một thực tế rằng mức thu nhập và điều kiện sống của người Việt Nam ngày càng tăng cao. Đi cùng với đó sẽ là nhu câu chăm sóc sức khỏe cũng tăng theo. Hiện nay, các bệnh viện, phòng khám đều phải đầu tư trang thiết bị y tế tiên tiến, hiện đại để đáp ứng được nhu cầu đó. Đây thực sự là cơ hội thuận lợi để các nhà kinh doanh thiết bị y tế nắm lấy, chiếm lĩnh thị trường. Tuy nhiên, với việc hầu hết trang thiết bị y tế đều phải nhập khẩu, hầu hết doanh nghiệp đều gặp khó khi làm thủ tục hải quan xuất nhập khẩu đối với mặt hàng này.
TTL logistics là đơn vị chuyên cung cấp giải pháp hậu cần vận tải cho doanh nghiệp. Chúng tôi nhận tư vấn, hỗ trợ khách hàng nhập khẩu trang thiết bị bị y tế từ A-Z: sắp xếp vận chuyển, đóng gói, làm thủ tục hải quan, kho bãi, phân phối hàng hóa.
TTL logistics nhận tư vấn thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế
Tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế có những lưu ý gì ?
Nhập khẩu thiết bị y tế có cần xin giấy phép không ?
Theo thông tư 30/2015/TT-BYT, có khoảng 49 thiết bị y tế được liệt kê phải xin giấy phép. Cụ thể:
– Nhóm 1, thiết bị chuẩn đoán: Máy siêu âm, máy đo khúc xạ, máy đo loãng xương, máy phân tích sinh hóa, máy đo đông máu, máy phân tích miễn dịch, máy chiết tách tế bào,…
– Nhóm 2, thiết bị điều trị: hệ thống phẫu thuật nội soi, dao mổ, máy tim phổi nhân tạo, máy trợ thở, máy phá rung tim, tạo nhịp, thiết bị lọc máu, buồng oxy cao cấp, …
Nếu hàng hóa bạn dự định nhập khẩu thuộc trong 49 loại được liệt kê tại thông tư 30, bạn phải xin giấy phép rồi mới được nhập về.
Phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thiết bị y tế muốn được lưu hành trên thị trường bắt buộc phải được phân loại A, B, C hoặc D. Dựa vào kết quả phân loại, doanh nghiệp tiến hành các thủ tục liên quan theo đúng quy định: làm công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A và đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.
Hồ sơ phân loại thiết bị y tế bao gồm:
– Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế
– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
– Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực
Hồ sơ phân loại thiết bị y tế được nộp tại Viện trang thiết bị và công trình Y tế, Bộ Y tế. Doanh nghiệp sau khi nộp hồ sơ, nhận phản hồi từ cơ quan quản lý xem cần bổ sung, sửa chữa gì không. Sau đó nhận kết quả phân loại.
Công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A
Trước khi đưa thiết bị y tế loại A ra lưu hành trên thị trường, doanh nghiệp có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đến Sở Y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở. Bộ hồ sơ bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp
5. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
6. Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng hoặc Giấy chứng nhận hợp chuẩn.
7. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
8. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Đăng kí lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu
Trước khi nhập khẩu thiết bị y tế, doanh nghiệp cần tiến hành đăng kí công bố lưu hành theo đúng quy định của Bộ Y tế. Bộ hồ sơ sin cấp số lưu hành bao gồm:
– Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;
– Bản phân loại trang thiết bị y tế;
– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;
– Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký;
– Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;
– Giấy chứng nhận lưu hành tự do;
– Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
– Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế;
– Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;
– Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.
Hồ sơ hải quan cho hàng thiết bị y tế nhập khẩu
Đối với hàng thiết bị y tế loại A
Hồ sơ hải quan cần chuẩn bị:
– Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn do sở Y tế Tỉnh, Thành Phố cấp
– Bản phân loại trang TBYT hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại
Đối với hàng thiết bị y tế loại B, C, D
Hồ sơ hải quan cho nhóm thiết bị y tế loại B, C D bao gồm:
– Giấy phép nhập khẩu
– Bản phân loại trang TBYT hoặc Giấy tờ chứng minh kết quả phân loại
– Số lưu hành sản phẩm
TTL logistics – Đơn vị cung cấp giải pháp hậu cần, logistics chuyên nghiệp
Là một trong những công ty chuyên cung cấp dịch vụ giao nhận hậu cần, TTL logistics là đối tác của nhiều doanh nghiệp xuất nhập khẩu thiết bị y tế: từ vận chuyển quốc tế, thủ tục hải quan, quản lý kho bãi và phân phối hàng hóa.
Bất cứ khi nào quý khách hàng có thắc mắc về nhập khẩu trang thiết bị y tế, hãy liên lạc với TTL để được tư vấn và hỗ trợ 24/7.
