Quy trình và thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế mới nhất

Trang thiết bị y tế là một trong những sản phẩm thuộc quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế. Doanh nghiệp muốn nhập khẩu và lưu hành tại thị trường Việt Nam phải lưu ý các thủ tục được quy định riêng cho mặt hàng này:

– Trang thiết bị y tế nhập khẩu phải có bản phân loại

– Giấy phép nhập khẩu (nếu có)

– Số lưu hành trang thiết bị y tế

Vậy chi tiết về quy trình thủ tục nhập khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế như thế nào, mời bạn đọc tham khảo bài viết dưới đây.

Thiết bị y tế nhập khẩu cần có phân loại y tế

Phân loại trang thiết bị y tế nhập khẩu

1. Thiết bị y tế được phân thành 4 loại:

Trang thiết bị y tế được phân loại thành 4 loại: A, B, C và D. Mỗi loại áp dụng quy định và thủ tục riêng:

– Loại A: Doanh nghiệp nhập khẩu phải xin được Bản Phân loại thiết bị y tế

– Loại B, C, D: Bên cạnh Bản phân loại nêu trên, thiết bị y tế thuộc 3 nhóm này phải được cấp Giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế

2. Thủ tục Phân loại trang thiết bị y tế như nào

Thành phần hồ sơ bao gồm:

– Giấy đề nghị cấp Bản Phân loại trang thiết bị y tế

– Tài liệu kỹ thuật (Catalog): chứa nội dung mô tả sản phẩm, chức năng, đặc tính kỹ thuật

– Tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm thiết bị y tế

– Bộ tiêu chuẩn do nhà sản xuất cung cấp

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn (còn hiệu lực)

– Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, doanh nghiệp nhập khẩu gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình Y tế và đợi kết quả phản hồi. Thời gian là 5-10 ngày làm việc

Thủ tục Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Đối với sản phẩm trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành, doanh nghiệp nhập khẩu phải tiến hành xin số lưu hành cho thiết bị y tế nhập khẩu. Thành phần hồ sơ bao gồm:

– Bản đề nghị cấp mới số lưu hành – Bản phân loại trang thiết bị y tế – Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng – Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký – Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp – Giấy chứng nhận lưu hành tự do – Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt – Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế – Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế – Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế – Giấy chứng nhận hợp quy đối với trường hợp Thiết bị y tế có quy chuẩn quốc gia

Thủ tục hải quan nhập khẩu cho trang thiết bị y tế như thế nào?

Cung giống như các sản phẩm khác, khi làm thủ tục hải quan cho hàng hóa trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ bao gồm:

– Hóa đơn thương mại (commercial Invoice)

– Phiếu đóng gói (Packing list)

– Vận tải đơn (Bill of Lading hoặc Airway bill)

Ngoài ra, với mỗi loại thiết bị y tế, doanh nghiệp cần bổ sung một số giấy tờ sau:

– Đối với trang thiết bị y tế phân loại nhóm A: Yêu cầu nộp Bản phân loại trang thiết bị y tề, Số lưu hành sản phẩm và Công bố chất lượng sản phẩm. Trường hợp trang thiết bị y tế đã đang lưu hành tại thị trường, doanh nghiệp cần bổ sung Giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành

– Đối với trang thiết bị y tế phân loại nhóm B, C, D: các giấy tờ cần bổ sung gồm có: Bản phân loại trang thiết bị y tề, Số lưu hành sản phẩm và Giấy phép nhập khẩu

TTL logistics cung cấp dịch vụ hải quan xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế;

Với hơn 20 năm hoạt động trong lĩnh vực giao nhận hàng hóa, hậu cần kho bãi, TTL logistics là đơn vị hàng đầu thị trường về thủ tục tục hải quan, vận chuyển hàng hóa trong nước và quốc tế

Doanh nghiệp nhập khẩu trang thiết bị y tế có nhu cầu tư vấn, hỗ trợ khai báo hải quan đối với mặt hàng này có thể liên hệ với bộ phận tiếp nhận hàng của chúng tôi. TTL luôn sẵn sàng phục vụ 24/24